【指南速览】手持式现场快速检测(POCT)临床应用与质量管理专家共识-中华医学网
【指南速览】手持式现场快速检测(POCT)临床应用与质量管理专家共识-中华医学网
本文来源：中华医学杂志, 2018,98(18): 1394-1396.
目的
近年来，随着现场快速检测(POCT)应用日益广泛，涌现出多种不同的POCT设备，包括手持式POCT分析仪和小型台式机等冷中易。手持式POCT分析仪以微流控芯片技术为主，集中地体现了将分析实验室的功能转移到芯片上的理想，即芯片实验室(LOC)，其分析速度快，在单一平台可进行多种测试，使用单人份测试卡，每次检测使用全新的管路和电极。伴随着科学技术的发展，手持式POCT检测平台补充了多种质量控制方案和体系，并在POCT领域中逐渐占重要地位。目前国内POCT的管理规范基本是根据小型台式机的产品特点和质控需求而建立起来的，因此有必要根据不同类型的POCT设备制定更为切实的分类管理办法。本共识的目的旨在制定以微流控芯片技术为主的手持式POCT的临床应用与质量控制的管理规范。
手持式POCT的特点
POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果来辅助诊断的一种检测方式。手持式POCT分析仪是以微流控芯片等技术为主的可在移动中使用的即时检测平台。这类POCT分析仪的设计和原理不同于实验室大设备，其使用单人份测试卡，可以自动化在线监测分析系统，自动化定标校准，并同时具有内外部电子质控。此外，样本无需抗凝，黄婉佩极大节省了时间成本，因此在西方国家广泛应用。
手持式POCT的临床应用
手持式POCT以其靠近患者、快速准确、操作简单，缩短分析前繁杂过程等特性，在繁忙的大型医院中帮助缩短样本周转时间(TAT)及患者在医疗场所的停留时间(LOS)，在中小型医院及社区环境中帮助提高就医普及率。
在医院内，手持式POCT以其同一检测平台提供完整检测菜单，同时支持电解质、生化、血气、乳酸、心肌标志物、凝血等检测的特性，广泛应用于急诊科、重症监护室、新生儿监护室、手术室、呼吸科、心内科等临床科室。这种技术在时效性和灵活性方面与传统检验形成互补，也弥补了基层医院检验不足的问题。同时，手持式POCT在急诊科可以作为急诊分诊工具，帮助优化分诊流程，提高急诊效率，保障患者安全和提高患者满意度。
现代的院前急救理念要求快速转运患者的同时完成基本的医疗救治。手持式POCT在院前急救现场即刻进行全血分析，通过早期识别并及早干预能显著改变患者预后，降低致死率和致残率。在欧美等发达国家已在救护车、救护直升机上广泛配置手持式POCT设备，保证院前完成血气、电解质、血糖、心肌标志物的分析，在到达急诊中心之前能得到各种POCT检验结果。
国家卫计委发布的《胸痛中心建设与管理指导原则》要求各地市级卫生行政部门要高度重视胸痛相关疾病的救治工作，鼓励满足建设条件的二、三级医院建设胸痛中心。手持式POCT快速检测肌钙蛋白仅需要10 min ，显著缩短标本送检及报告时间，同时可以提供和实验室检测相匹配的结果，为快速诊断早期急性心肌梗死(AMI)提供依据。
手持式POCT亦应用在社区医疗、慢病管理、灾难医学、军队野战、战伤管理、远洋航运、航空客运等各种其他情况，以其便携、快速、准确、易用服务于整个医疗救治场合。
2015年9月11日，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》银票网，提出建立"基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动"的分级诊疗模式后，到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善白韵琴，医疗卫生机构分工协作机制基本形成。到2020年，分级诊疗服务能力将全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。基于即时诊断设备及耗材的产品特点，将在分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。
手持式POCT的人员培训
手持式POCT操作方便，一般的医护人员经过相应的操作培训即可掌握。培训可由省市临检质控中心、专业协会或三级医院等机构组织。培训内容为POCT操作方法、影响操作的因素、检测的原理、质量控制、临床意义、结果判读等相关知识。每次培训完成后进行书面或在线考核，以及实际操作的评估。
手持式POCT的质量控制
(一)质量控制对检测质量的保证起重要作用
应用POCT应有有效的质量控制方式。无论是标本采集、加样方式，还是检测方式，手持式POCT均不等同于其他检测方式。因此，手持式POCT的质控方式不能完全照搬一般的模式，应该根据其特点设计合适的质量控制方式。目前国外将已批准的体外诊断产品分为简单检测、中度复杂检测和高度复杂检测等三类。对于简单检测，质控标准参照厂家说明，并记录纠正措施；对于中度及高度复杂检测，如果系统能够对所有分析元件进行内部监测，内部电子质控每天进行，外部电子质控每月进行。并根据需求适当进行液体质控进行补充。同时对POCT产品逐步实行个性化质量控制方案(IQCP),该方案同时监测分析前、分析中、分析后3个阶段潜在的误差来源，为临床特定使用环境量身定制质量控制方案，既节约时间和费用，又能保证非专业人士获得高质量的检测结果。借鉴国外POCT的质量控制模式，建立适合国情、适合POCT产品特点的质量控制方案相关法规对于POCT在中国的健康发展至关重要小白龟的猫。
(二)手持式POCT质量控制方案
单人份测试卡的手持式POCT产品每次检测使用全新的检测电极和液体管路，可避免多用系统管路重复使用和电极老化所引起的样本凝集和质量欠佳等问题。内外部电子质控可对分析仪测试卡片信号读取功能进行监测(每个电极可模拟高于、低于测量范围的两个水平的电子信号，对分析仪的测试卡片信号探测功能施加压力，检测每个电极通路的测量功能是否正常),同时检测系统自动监控影响结果质量的因素，一次性测试卡片在使用时会对样品整合状况、传感器和流体情况进行自动质量检测，并且每次检测前系统均可进行1次单点定标。因此每日的内外部电子质控和适当的液体质控进行补充可作为满足"传统每个实验日两个液体质控对照"的要求，且无需具有检验资质的人员操作。手持式POCT全面的质量控制过程涵盖分析前、分析中和分析后3个方面。
1．分析前质量控制：
(1)仪器状态确认：在使用前确认仪器状态，电池电量，确保分析仪能正常开机并进行测试蛇汤的做法。(2)仪器软件有效期：确认仪器当前使用软件在有效期内，标准曲线和定标数据都已更新。(3)查看环境温度，气压、电池电压。(4)卡片准备：确认检测卡片正确存放并处于有效期内，按规定时间复温。(5)标本采集：根据不同检测，正确采集样本。
2．分析中质量控制：
(1)确保每种测试均有标准操作流程(SOP)，测试严格按照标准操作流程进行操作。(2)建议每24小时进行1次内外部的电子质控或通过评估制定本项目的质控频率。(3)每月检查质量监测报告，分析影响结果质量的因素。(4)建议每月打印出内部质控报告，并由科室主任签字，存档。(5)对于新批号的测试卡片，选用原厂配套的液体质控对质控品进行检测，参照靶值表对结果进行分析或绘制L－J质控图，确定均值和标准差，根据失控规则对质控结果进行分析判断，将每次检测结果记质量控制日志。(6)当测试结果受到医生质疑，如果电子质控失败或试剂盒储存条件出现问题时，需要使用两个或两个水平以上液体质控进行质控分析。(7)按照厂家使用说明书对设备及热探针进行定期维护及检查。(8)每半年更新校准曲线和定标数据用于保障数据准确性。(9)建议参加省/卫生部临检中心、协会组织的室间质评活动仙班校园2。
3．分析后质量控制：
(1)数据管理：通过数据管理软件实现质控的数据管理。(2)结果报告：用于测试的手持分析仪连接到LIS，以消除抄写错误的风险。(3)污染物处理：避免血液、废液等玷污分析仪内部，做完测试的测试卡片要从分析仪中移出，不要长期插在分析仪中。把用过的测试卡片丢弃在标有生物危险或污染材料的盛器中。
POCT的数据管理
建立规范的数据管理系统是POCT检测质量保证的重要部分。手持式POCT分析仪通过自带的数据管理系统与院内的实验室信息系统(LIS)相连接，构建全院以检验科为中心的POCT网络化在线控制平台，统一化管理模式。通过LIS对每台POCT设备的性能表现，每个POCT操作人员的操作能力进行评估，实时、在线的对各科室POCT进行质量管理东方老虎。院外急救120的POCT检测通过4G网络技术实现与院内网络的链接，在救护车上即可实现远程患者的信息管理，远程仪器质控管理，远程操作者认证管理的远程操作者的水平管理。
实施全面质量管理(TQM)
POCT质量全面提高需要全程质量控制，这个过程贯穿于产品研发的市场调研、检测平台的设计制造、临床前试验、标准操作流程的建立，以至临床推广和临床应用的整个过程，才能确保POCT产品的性能表现得到市场的认可、通过用户的验证(检测的重复性，线性，特异性，抗干扰性等)，而不是单纯的操作和人员方面的质量控制，因此质量管理整体体系化的问题值得重视。应该建立POCT的智能体系，末端机器的联机体系。同时POCT的管理体系建立应联合医联医工体、客户群体的质控网络及发挥行业团体的积极作用，共同促进POCT质量控制，这样才能让不同平台的POCT管理向规范化的管理体系靠近。
委员会成员
执笔人：张丽敏(首都医科大学附属北京天坛医院检验科)；于君丽[雅培贸易(上海)有限公司]
参与本共识拟定及讨论的专家(按姓氏笔画排列)：于学忠(北京协和医院急诊科)；王华梁(上海市临床检验中心)；朱华栋(北京协和医院急诊科)；刘敏(中山医科大学附属医院检验科)；向代军(北京301医院检验科)；陈文祥(卫生部临床检验中心)；张弢(上海华山医院检验科)；张新超(北京医院急诊科)；张丽敏(北京天坛医院检验科)；邹伟民(广东省临床检验中心)；吴文苑(深圳人民医院检验科)；苏光建(福建省肿瘤医院检验科)；周向阳(广西省临床检验中心)；周荣斌(北京陆军总院急诊科)；居漪(上海市临床检验中心)；林琪(福建医科大学附属第一医院检验科)；杨建龙(中国医学装备学会POCT分会)；康熙雄(首都医科大学附属北京天坛医院检验科)；蒋黎(四川省人民医院检验科)
本文来源：中华医学杂志, 2018,98(18): 1394-1396.
目的
近年来，随着现场快速检测(POCT)应用日益广泛，涌现出多种不同的POCT设备，包括手持式POCT分析仪和小型台式机等冷中易。手持式POCT分析仪以微流控芯片技术为主，集中地体现了将分析实验室的功能转移到芯片上的理想，即芯片实验室(LOC)，其分析速度快，在单一平台可进行多种测试，使用单人份测试卡，每次检测使用全新的管路和电极。伴随着科学技术的发展，手持式POCT检测平台补充了多种质量控制方案和体系，并在POCT领域中逐渐占重要地位。目前国内POCT的管理规范基本是根据小型台式机的产品特点和质控需求而建立起来的，因此有必要根据不同类型的POCT设备制定更为切实的分类管理办法。本共识的目的旨在制定以微流控芯片技术为主的手持式POCT的临床应用与质量控制的管理规范。
手持式POCT的特点
POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果来辅助诊断的一种检测方式。手持式POCT分析仪是以微流控芯片等技术为主的可在移动中使用的即时检测平台。这类POCT分析仪的设计和原理不同于实验室大设备，其使用单人份测试卡，可以自动化在线监测分析系统，自动化定标校准，并同时具有内外部电子质控。此外，样本无需抗凝，黄婉佩极大节省了时间成本，因此在西方国家广泛应用。
手持式POCT的临床应用
手持式POCT以其靠近患者、快速准确、操作简单，缩短分析前繁杂过程等特性，在繁忙的大型医院中帮助缩短样本周转时间(TAT)及患者在医疗场所的停留时间(LOS)，在中小型医院及社区环境中帮助提高就医普及率。
在医院内，手持式POCT以其同一检测平台提供完整检测菜单，同时支持电解质、生化、血气、乳酸、心肌标志物、凝血等检测的特性，广泛应用于急诊科、重症监护室、新生儿监护室、手术室、呼吸科、心内科等临床科室。这种技术在时效性和灵活性方面与传统检验形成互补，也弥补了基层医院检验不足的问题。同时，手持式POCT在急诊科可以作为急诊分诊工具，帮助优化分诊流程，提高急诊效率，保障患者安全和提高患者满意度。
现代的院前急救理念要求快速转运患者的同时完成基本的医疗救治。手持式POCT在院前急救现场即刻进行全血分析，通过早期识别并及早干预能显著改变患者预后，降低致死率和致残率。在欧美等发达国家已在救护车、救护直升机上广泛配置手持式POCT设备，保证院前完成血气、电解质、血糖、心肌标志物的分析，在到达急诊中心之前能得到各种POCT检验结果。
国家卫计委发布的《胸痛中心建设与管理指导原则》要求各地市级卫生行政部门要高度重视胸痛相关疾病的救治工作，鼓励满足建设条件的二、三级医院建设胸痛中心。手持式POCT快速检测肌钙蛋白仅需要10 min ，显著缩短标本送检及报告时间，同时可以提供和实验室检测相匹配的结果，为快速诊断早期急性心肌梗死(AMI)提供依据。
手持式POCT亦应用在社区医疗、慢病管理、灾难医学、军队野战、战伤管理、远洋航运、航空客运等各种其他情况，以其便携、快速、准确、易用服务于整个医疗救治场合。
2015年9月11日，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》银票网，提出建立"基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动"的分级诊疗模式后，到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善白韵琴，医疗卫生机构分工协作机制基本形成。到2020年，分级诊疗服务能力将全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。基于即时诊断设备及耗材的产品特点，将在分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。
手持式POCT的人员培训
手持式POCT操作方便，一般的医护人员经过相应的操作培训即可掌握。培训可由省市临检质控中心、专业协会或三级医院等机构组织。培训内容为POCT操作方法、影响操作的因素、检测的原理、质量控制、临床意义、结果判读等相关知识。每次培训完成后进行书面或在线考核，以及实际操作的评估。
手持式POCT的质量控制
(一)质量控制对检测质量的保证起重要作用
应用POCT应有有效的质量控制方式。无论是标本采集、加样方式，还是检测方式，手持式POCT均不等同于其他检测方式。因此，手持式POCT的质控方式不能完全照搬一般的模式，应该根据其特点设计合适的质量控制方式。目前国外将已批准的体外诊断产品分为简单检测、中度复杂检测和高度复杂检测等三类。对于简单检测，质控标准参照厂家说明，并记录纠正措施；对于中度及高度复杂检测，如果系统能够对所有分析元件进行内部监测，内部电子质控每天进行，外部电子质控每月进行。并根据需求适当进行液体质控进行补充。同时对POCT产品逐步实行个性化质量控制方案(IQCP),该方案同时监测分析前、分析中、分析后3个阶段潜在的误差来源，为临床特定使用环境量身定制质量控制方案，既节约时间和费用，又能保证非专业人士获得高质量的检测结果。借鉴国外POCT的质量控制模式，建立适合国情、适合POCT产品特点的质量控制方案相关法规对于POCT在中国的健康发展至关重要小白龟的猫。
(二)手持式POCT质量控制方案
单人份测试卡的手持式POCT产品每次检测使用全新的检测电极和液体管路，可避免多用系统管路重复使用和电极老化所引起的样本凝集和质量欠佳等问题。内外部电子质控可对分析仪测试卡片信号读取功能进行监测(每个电极可模拟高于、低于测量范围的两个水平的电子信号，对分析仪的测试卡片信号探测功能施加压力，检测每个电极通路的测量功能是否正常),同时检测系统自动监控影响结果质量的因素，一次性测试卡片在使用时会对样品整合状况、传感器和流体情况进行自动质量检测，并且每次检测前系统均可进行1次单点定标。因此每日的内外部电子质控和适当的液体质控进行补充可作为满足"传统每个实验日两个液体质控对照"的要求，且无需具有检验资质的人员操作。手持式POCT全面的质量控制过程涵盖分析前、分析中和分析后3个方面。
1．分析前质量控制：
(1)仪器状态确认：在使用前确认仪器状态，电池电量，确保分析仪能正常开机并进行测试蛇汤的做法。(2)仪器软件有效期：确认仪器当前使用软件在有效期内，标准曲线和定标数据都已更新。(3)查看环境温度，气压、电池电压。(4)卡片准备：确认检测卡片正确存放并处于有效期内，按规定时间复温。(5)标本采集：根据不同检测，正确采集样本。
2．分析中质量控制：
(1)确保每种测试均有标准操作流程(SOP)，测试严格按照标准操作流程进行操作。(2)建议每24小时进行1次内外部的电子质控或通过评估制定本项目的质控频率。(3)每月检查质量监测报告，分析影响结果质量的因素。(4)建议每月打印出内部质控报告，并由科室主任签字，存档。(5)对于新批号的测试卡片，选用原厂配套的液体质控对质控品进行检测，参照靶值表对结果进行分析或绘制L－J质控图，确定均值和标准差，根据失控规则对质控结果进行分析判断，将每次检测结果记质量控制日志。(6)当测试结果受到医生质疑，如果电子质控失败或试剂盒储存条件出现问题时，需要使用两个或两个水平以上液体质控进行质控分析。(7)按照厂家使用说明书对设备及热探针进行定期维护及检查。(8)每半年更新校准曲线和定标数据用于保障数据准确性。(9)建议参加省/卫生部临检中心、协会组织的室间质评活动仙班校园2。
3．分析后质量控制：
(1)数据管理：通过数据管理软件实现质控的数据管理。(2)结果报告：用于测试的手持分析仪连接到LIS，以消除抄写错误的风险。(3)污染物处理：避免血液、废液等玷污分析仪内部，做完测试的测试卡片要从分析仪中移出，不要长期插在分析仪中。把用过的测试卡片丢弃在标有生物危险或污染材料的盛器中。
POCT的数据管理
建立规范的数据管理系统是POCT检测质量保证的重要部分。手持式POCT分析仪通过自带的数据管理系统与院内的实验室信息系统(LIS)相连接，构建全院以检验科为中心的POCT网络化在线控制平台，统一化管理模式。通过LIS对每台POCT设备的性能表现，每个POCT操作人员的操作能力进行评估，实时、在线的对各科室POCT进行质量管理东方老虎。院外急救120的POCT检测通过4G网络技术实现与院内网络的链接，在救护车上即可实现远程患者的信息管理，远程仪器质控管理，远程操作者认证管理的远程操作者的水平管理。
实施全面质量管理(TQM)
POCT质量全面提高需要全程质量控制，这个过程贯穿于产品研发的市场调研、检测平台的设计制造、临床前试验、标准操作流程的建立，以至临床推广和临床应用的整个过程，才能确保POCT产品的性能表现得到市场的认可、通过用户的验证(检测的重复性，线性，特异性，抗干扰性等)，而不是单纯的操作和人员方面的质量控制，因此质量管理整体体系化的问题值得重视。应该建立POCT的智能体系，末端机器的联机体系。同时POCT的管理体系建立应联合医联医工体、客户群体的质控网络及发挥行业团体的积极作用，共同促进POCT质量控制，这样才能让不同平台的POCT管理向规范化的管理体系靠近。
委员会成员
执笔人：张丽敏(首都医科大学附属北京天坛医院检验科)；于君丽[雅培贸易(上海)有限公司]
参与本共识拟定及讨论的专家(按姓氏笔画排列)：于学忠(北京协和医院急诊科)；王华梁(上海市临床检验中心)；朱华栋(北京协和医院急诊科)；刘敏(中山医科大学附属医院检验科)；向代军(北京301医院检验科)；陈文祥(卫生部临床检验中心)；张弢(上海华山医院检验科)；张新超(北京医院急诊科)；张丽敏(北京天坛医院检验科)；邹伟民(广东省临床检验中心)；吴文苑(深圳人民医院检验科)；苏光建(福建省肿瘤医院检验科)；周向阳(广西省临床检验中心)；周荣斌(北京陆军总院急诊科)；居漪(上海市临床检验中心)；林琪(福建医科大学附属第一医院检验科)；杨建龙(中国医学装备学会POCT分会)；康熙雄(首都医科大学附属北京天坛医院检验科)；蒋黎(四川省人民医院检验科)