【招募患者】EGFR突变肺癌靶向治疗耐药后BPI7711临床试验-肺癌多学科会诊
【招募患者】EGFR突变肺癌靶向治疗耐药后BPI7711临床试验-肺癌多学科会诊刺黄连
研究名称：
一项旨在评估BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变T790M阳性的晚期或复发的非小细胞肺癌患者的安全性、剂量递增的耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、单臂I期临床研究
主要入选标准：
≥18周岁且≤75周岁。马小翠
局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），已不适合开展根治性手术或放疗。
体力状况ECOG评分（PS）0-1分。
既往接受过EGFR-TKI靶向药物治疗唐子豪，影像学检查明确有疾病进展。
至少有1个可测量病灶。
EGFR基因突变阳性（包括G719X、外显子19缺失、L858R、L861Q等）。
中心实验室组织样本检测，确认EGFR基因T790M突变阳性。
临床实验室检查指标符合下列标准：血常规和肝肾功能基本正常（血小板≥100×109/L; 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×109/L；血红蛋白 ≥90 g/L; 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3倍ULN（如果有肝转移时允许≤5倍ULN)；肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50mL/min）
在静息状态下，3次心电图检查得出的平均校正QT间期QTcF≤470msec
若没有服用抗凝血剂，国际标准化比值 ≤1.5和APTT≤1.5倍ULN。
采取避孕措施，女性受试者在非哺乳期。
除了脱发和稳定的2级以下外周神经毒性外，入组前既往治疗相关的任何临床毒性必须恢复到基线或1级购购乐。
主要排除标准:
既往接受过第三代EGFR-TKI 药物，或参加过此类药物的临床试验。
符合下列任意一项心脏标准：（1）在静息状态下，3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTcF）>470 msec。（2）各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常。（3）可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如有症状的心力衰竭 – 纽约心脏学会（NYHA）II-IV级，低钾血症，先天性长QT综合症，家族史中一级亲属有长QT综合征或40岁前不明原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药。
既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。
已知的活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
还患有其他恶性肿瘤且目前仍在接受治疗，或最近5年内有复发或伴发的其他恶性肿瘤不能入组。原位宫颈癌根治治疗、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤（非侵袭性肿瘤）、或原位癌经过根治治疗后3年无复发，无相关治疗的可以考虑入组。
存在可能会干扰BPI-7711的吸收的明显的消化道紊乱。
脊髓压迫、脑脊膜转移瘤、有明显症状的脑转移不能入组。
研究治疗首次给药前1周以内为了缓解病情进行局部放射治疗；研究治疗首次给药前4周以内进行超过30％骨髓放射治疗或大范围放射治疗。
在开始服用研究药物第1天前，距重大手术≤4周或小手术≤2周。
任何不稳定或可能危及病人的安全及可能影响受试者遵守本研究要求的因素。
采集基因检测样本之前的120天内，输注过未去白细胞的全血。
妊娠或哺乳期妇女。
基于任何理由需要法定监护人代替受试者签署知情同意书。所有受试者必须具有足够的精神行为能力，理解本研究的性质，意义，以及与本研究相关的风险，并能够亲自签署知情同意书京果海狗丸 。
其他相关信息
一、BPI-7711的临床前药效学研究
1. 体外研究：
根据体外细胞试验EC50结果，BPI-7711 抗肿瘤活性与AZD9291活性相当。
2. 体内研究：
BPI-7711 与AZD9291 对照试验：BPI-7711, 6.25mg/kg 与 AZD9291, 10mg/kg 抗肿瘤活性相当
裸鼠肺原位移植瘤试验：12.5mg/kg，70% PR，30% CR；与对照组相比，平均生存时间延长112% （53天 vs. 25天）；
裸鼠脑部移植瘤试验：BPI-7711对于 脑部移植瘤有效，提示潜在的治疗脑转移疗效；BPI-7711在每天50mg/kg 剂量水平达到肿瘤持续缩小；显著提高总生存时间。
二、关于此项研究
参加研究单位：大约20家；预期入组数：80例；研究持续时间：预计20～24个月
研究总体设计：单臂、 开放性I 期试验， 包括剂量递增组和剂量扩展组。
研究目的
1. 主要目的：
评估口服BPI-7711 治疗转移性或复发EGFR 突变T790M阳性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性，并确定推荐的II 期临床剂量(RP2D)
. 次要目的：
评估BPI-7711 及其代谢产物在单次给药之后以及多次给药之后稳态下的药代动力学特征（这部分工作已完成）
评估BPI-7711胶囊治疗转移性或复发EGFR-T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者的初步疗效
四、研究相关费用及补偿
研究期间的研究用药由申办方免费提供。
研究期间研究相关的检查免费。
研究补偿
每次访视200元人民币——针对受试者因参加研究产生的相关费用（例如往返于研究中心交通费，餐费等）永翌公馆。
研究购买临床试验责任险。
有意参加此项研究的患者，请联系我们：
黄思远 微信：huangsiyuan123
李明君 微信: limingjun61255
郭倩倩 微信：TX21004654
樊慧杰 微信：huijie_fan
王小凤 微信：w13939057220
耿 迪 微信: gengdi1989
地址：郑州市二七区建设东路1号，郑州大学第一附属医院（老院区）龙昱，10号楼4层，肿瘤科二病区。
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主要入选标准：
≥18周岁且≤75周岁。马小翠
局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），已不适合开展根治性手术或放疗。
体力状况ECOG评分（PS）0-1分。
既往接受过EGFR-TKI靶向药物治疗唐子豪，影像学检查明确有疾病进展。
至少有1个可测量病灶。
EGFR基因突变阳性（包括G719X、外显子19缺失、L858R、L861Q等）。
中心实验室组织样本检测，确认EGFR基因T790M突变阳性。
临床实验室检查指标符合下列标准：血常规和肝肾功能基本正常（血小板≥100×109/L; 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×109/L；血红蛋白 ≥90 g/L; 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3倍ULN（如果有肝转移时允许≤5倍ULN)；肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50mL/min）
在静息状态下，3次心电图检查得出的平均校正QT间期QTcF≤470msec
若没有服用抗凝血剂，国际标准化比值 ≤1.5和APTT≤1.5倍ULN。
采取避孕措施，女性受试者在非哺乳期。
除了脱发和稳定的2级以下外周神经毒性外，入组前既往治疗相关的任何临床毒性必须恢复到基线或1级购购乐。
主要排除标准:
既往接受过第三代EGFR-TKI 药物，或参加过此类药物的临床试验。
符合下列任意一项心脏标准：（1）在静息状态下，3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTcF）>470 msec。（2）各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常。（3）可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如有症状的心力衰竭 – 纽约心脏学会（NYHA）II-IV级，低钾血症，先天性长QT综合症，家族史中一级亲属有长QT综合征或40岁前不明原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药。
既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。
已知的活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
还患有其他恶性肿瘤且目前仍在接受治疗，或最近5年内有复发或伴发的其他恶性肿瘤不能入组。原位宫颈癌根治治疗、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤（非侵袭性肿瘤）、或原位癌经过根治治疗后3年无复发，无相关治疗的可以考虑入组。
存在可能会干扰BPI-7711的吸收的明显的消化道紊乱。
脊髓压迫、脑脊膜转移瘤、有明显症状的脑转移不能入组。
研究治疗首次给药前1周以内为了缓解病情进行局部放射治疗；研究治疗首次给药前4周以内进行超过30％骨髓放射治疗或大范围放射治疗。
在开始服用研究药物第1天前，距重大手术≤4周或小手术≤2周。
任何不稳定或可能危及病人的安全及可能影响受试者遵守本研究要求的因素。
采集基因检测样本之前的120天内，输注过未去白细胞的全血。
妊娠或哺乳期妇女。
基于任何理由需要法定监护人代替受试者签署知情同意书。所有受试者必须具有足够的精神行为能力，理解本研究的性质，意义，以及与本研究相关的风险，并能够亲自签署知情同意书京果海狗丸 。
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一、BPI-7711的临床前药效学研究
1. 体外研究：
根据体外细胞试验EC50结果，BPI-7711 抗肿瘤活性与AZD9291活性相当。
2. 体内研究：
BPI-7711 与AZD9291 对照试验：BPI-7711, 6.25mg/kg 与 AZD9291, 10mg/kg 抗肿瘤活性相当
裸鼠肺原位移植瘤试验：12.5mg/kg，70% PR，30% CR；与对照组相比，平均生存时间延长112% （53天 vs. 25天）；
裸鼠脑部移植瘤试验：BPI-7711对于 脑部移植瘤有效，提示潜在的治疗脑转移疗效；BPI-7711在每天50mg/kg 剂量水平达到肿瘤持续缩小；显著提高总生存时间。
二、关于此项研究
参加研究单位：大约20家；预期入组数：80例；研究持续时间：预计20～24个月
研究总体设计：单臂、 开放性I 期试验， 包括剂量递增组和剂量扩展组。
研究目的
1. 主要目的：
评估口服BPI-7711 治疗转移性或复发EGFR 突变T790M阳性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性，并确定推荐的II 期临床剂量(RP2D)
. 次要目的：
评估BPI-7711 及其代谢产物在单次给药之后以及多次给药之后稳态下的药代动力学特征（这部分工作已完成）
评估BPI-7711胶囊治疗转移性或复发EGFR-T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者的初步疗效
四、研究相关费用及补偿
研究期间的研究用药由申办方免费提供。
研究期间研究相关的检查免费。
研究补偿
每次访视200元人民币——针对受试者因参加研究产生的相关费用（例如往返于研究中心交通费，餐费等）永翌公馆。
研究购买临床试验责任险。
有意参加此项研究的患者，请联系我们：
黄思远 微信：huangsiyuan123
李明君 微信: limingjun61255
郭倩倩 微信：TX21004654
樊慧杰 微信：huijie_fan
王小凤 微信：w13939057220
耿 迪 微信: gengdi1989
地址：郑州市二七区建设东路1号，郑州大学第一附属医院（老院区）龙昱，10号楼4层，肿瘤科二病区。
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