【指南针·海外安家】疫苗事件屡破道德底线！问题到底出在哪？！-指南针海外安家
【指南针·海外安家】疫苗事件屡破道德底线！问题到底出在哪？！-指南针海外安家
“此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。”这是李克强总理就近日疫苗事件作出的批示。在7月22日下午，长生生物道歉了。长生生物回复深交所称，目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生，公司感到十分的自责和愧疚，再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒南大校草，举一反三，制定切实可行的纠正措施，进行彻底整改，确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。
据《中国经营报》报道，对于接种过问题批次百白破疫苗该如何进行下一步处理，长生生物销售总监杨鸣雯称，问题疫苗流向的山东省已经出台了补种方案，即将陆续实行。据了解，补种的疫苗可能从长春长生之外的其他厂家采购。其称，该工作由省疾控中心免疫预防管理所负责，家长可到当地接种点咨询，无需额外支付补种费用。
22日下午7点，国家药监局对长生生物的疫苗问题作出了通报。据央视新闻报道浮城大亨，国家药监局负责人表示，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
近10 余年来，每次“疫苗问题”都会引起社会不满，并影响到民众对国产疫苗的信任小芝风花。据《环球日报》报道，一位曾在西方疫苗生产企业工作过的业内人表示，涉及国民健康、特别是儿童成长的疫苗就是国家的“战略产品”，来不得半点马虎。
央视财经发表的评论文章，抛出了一连串问题，每一个问题，都直击痛处！我们不禁要问：
问题疫苗企业的拥有者、管理者大宋权相，你们的责任感到哪里去了？你们也是父母，也是社会肌体的组成部分，你们的良知到哪里去了？
越来越强的监管之下为何还有“漏网之鱼”？作为行业主管部门和监管机构，是做好市场规则和社会秩序的维护者，还是资本暴利的助推手？疫苗事件发生后，吉林食药监局的调查用了九个月，九个月后的判罚是罚款344万元。这种一罚了之的监管，究竟作用几何？
一个覆盖面如此广泛、影响如此剧烈的事件，为什么有关部门的回应总是那么含糊其辞、讳莫如深？这背后，是懒政怠政不作为？或是另有难言之隐绝品痞少？食品药品安全，是基本目标，是最低标准，法律不可谓不繁，中央要求不可谓不严，可到底是怎么落实的呢？执法部门执行到位了吗？问题疫苗的出现，这到底是部门不作为、难作为，还是懒作为？是部门利益在抵挡和消减中央精神，还是企业财大气粗，法力无边？
从欧美和邻国日本、印度这些年的疫苗生产与监管来看，除了国家和政府层面的严格立法、严格审核、严厉惩罚，企业更要自律自查，只有多管齐下，才能尽快打消民众心中的“疫苗恐慌”。
欧美：生产商资质严格控制 非营利机构参与监督
由于问题疫苗引发的恐慌，在国际上也很多见。现代疫苗最早诞生在18世纪末的英国。偶发的问题疫苗事件曾让英国民众恐慌到“躲避疫苗”。上世纪70年代因不合格的“百白破疫苗”使部分儿童致残后，英国“疫苗伤害者父母协会”呼吁抵制接种疫苗，但后果是造成更多没有接种疫苗的孩子发病丧命。
1955年春天，美国脊髓灰质疫苗危机曾令4万接种者染病，导致164人瘫痪、5人死亡。事后，根据陪审团裁定，这起事故的“罪魁祸首”是负责监管的美国国家卫生研究院，而其下属实验室虽在疫苗的研制中并无失职，仍需要对疫苗的不良反应负责。
为减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧，美国国会于1986年通过《国家儿童疫苗伤害法案》，法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给被接种者接种疫苗前，必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”。同时，国家疫苗伤害赔偿项目应运而生，专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害，这种赔偿是基于“无过错”原则的，也就是说，提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。在美国疾病控制和预防中心网站上，也写有疫苗安全监管内容。
加拿大疫苗既有国产的也有进口的，常见品种如儿童疫苗基本为国产，但流感等特殊疫苗在疫情较严重时需要进口，进口来源主要为美国和瑞士。2016年杜珺，加拿大曾出现进口流感疫苗断档的紧急情况，后通过临时紧急订货的方式得以解决。
在加拿大医保概念里，疫苗的接种品质是由联邦和省两级政府把握的仙国大帝，通过制订标准、统一进货和分发、定点接种及联网管理加以控制。加拿大疫苗监管实行两级管理，联邦卫生部和省区卫生厅共同负责疫苗接种和订购计划，联邦卫生安全局负责质量监督及接种后监控，如果是联邦安排接种的疫苗，采购由联邦卫生部牵头(资金则按比例由联邦和省摊派)，发放则交给省区卫生厅负责组织实施;如果是省区范围内的疫苗接种，则由省卫生厅自行安排采购、发放和接种，但必须报联邦卫生部和联邦卫生安全局备案。
在疫苗监管的问题上，欧洲是全球最严格的地区之一。据《环球日报》报道，德国柏林洪堡大学医疗政策学者托比亚斯·克洛泽表示，欧洲各国都有较为完善的疫苗接种系统，对疫苗生产厂商资质审核也很严格。像在英国药品行业协会登记的成员有64家，但仅7家获得英国卫生部的疫苗生产商资质。在德国，通过对并发症的分析，过去研发的80%的疫苗都不再推荐使用，包括预防天花和结核病的疫苗。在配送疫苗的过程中，也是由专门负责疫苗物流的公司运输，禁止任何其他物流公司从事疫苗运输。德国指定两三家专业物流公司配送疫苗。
在很多欧洲国家，还有公开的网络可以查阅各种疫苗的数据。比如德国有一个由药店协会、医药生产联合会等非营利机构共同开办的“药品安全(securPharm)”网，十分方便透明，民众可以按照每个药品包装盒上的二维码，查阅药品失效日期等信息。
印度：外贸出口帮把关 违规企业遭重罚
在印度，疫苗市场的丑闻并不多见。在印度工作生活多年的海外医疗服务公司“康安途”创始人杨晨告诉《环球时报》记者，印度目前是全球疫苗出口第一大国，也是联合国疫苗采购第一大国，占联合国采购市场的约60%。2003年，联合国儿童基金会从印度购买的疫苗总价值约为5400万美元，到2014年，这个数字已增长到5亿多美元。杨晨介绍说，印度大型疫苗生产公司均被西方大型跨国企业并购，并在国际资本市场挂牌，生产的疫苗主要针对乙肝、麻疹、流感嗜血杆菌、百日咳、破伤风等。杨晨说：“和印度仿制药类似的是，印度疫苗目前也几乎没有什么原创研发能力，但印度对那些已批准上市的药物质量监管做得很好七彩蝶园，且由于成本较低，才会被列为联合国首选的主要购买渠道。”公开信息显示，霍小红截至去年8月，印度通过世卫组织(WHO)预认证的疫苗数量达到44个，相较而言，中国通过这一标准的疫苗则只有2个。
据《环球日报》报道，熟悉印度医药产业的业内人士邹岚表示：“在印度，每一批疫苗在进入市场销售环节前需要接受三方面检测：一是工厂质量自查;二是WHO指定部门的检测;三是印度政府监管部门印度药品管理总局(DCGI)的检测，这是一个类似于美国食品药品管理局或中国药监局的机构。整个检测和管控流程都很严谨，包括生产批次在内的每一道工序都有严格记录，只有最终通过质量论证才能拿到合格证书并最终进入市场。”
日本：修正预防接种法 补偿事故受害者
日本1948年制定《预防接种法》，后进行过多次修正。上世纪六七十年代，日本发生过“流感疫苗副作用事件”，引起民众不满。日本从1962年开始流感疫苗接种，1964年日本原子能研究所研究员吉原贤二1岁1个月大的儿子因接种流感疫苗而发高烧，结果留下重度的麻痹和智能障碍。后来吉原在全日本寻找同样遭遇的人，到1971年为止发现至少有21人因接种流感疫苗死亡、16人留下后遗症。吉原和其他受害者家属一起向国家提起诉讼，直到上世纪90年代胜诉。
这期间，日本政府还修正《预防接种法》，并建立相关救济制度。一旦发生疫苗事故，先明确“结果责任原则”，地方政府立即成立预防接种健康受害调查委员会，收集相关信息。如判定是疫苗本身存在问题导致事故，政府部门负担受害者的医疗费、补助费：导致残疾的，对未满18岁的人员发放残障儿养育年金，对18岁以上的人员发放残障年金;造成死亡的，政府需要负担丧葬费等。
日本还有疫苗监管制度，有专门的《药事法》来监管疫苗生产厂家。日本厚生劳动省指定相关检验机构对疫苗的有效性、安全性进行严格检查，任何一种疫苗都要经历开发、审查、认可之后才能进入生产和接种阶段。这些检验机构主要由政府主管的药事食品卫生审议会、医药品医疗机器综合机构、国立感染症研究所等组成。在日本蛮荒仙道，研发、生产疫苗的机构和厂家屈指可数，如北里研究所、武田药品工业、化学及血清疗法研究所、阪大微生物病研究会等。2015年获得诺贝尔生理学或医学奖的大村智博士就是北里研究所的特别名誉教授。
事实上，我国卫生防疫部门和药品监管部门也制定了较为详细的规范，并早在2006年发布了《疫苗储存和运输管理规范》，以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。各项《规范》与《条例》均指出了疫苗需要保存在合理的温度内，过高或过低的温度都会导致疫苗活性的弱化或丧失。并规定了疫苗的生产，运输，储存过程中冷链温度必须被完整规范的记录。但我国在疫苗赔偿领域却还没有相应的法律规范，希望会借鉴疫苗赔偿机制完善的国家，以制定相关法律。
“此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。”这是李克强总理就近日疫苗事件作出的批示。在7月22日下午，长生生物道歉了。长生生物回复深交所称，目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生，公司感到十分的自责和愧疚，再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒南大校草，举一反三，制定切实可行的纠正措施，进行彻底整改，确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。
据《中国经营报》报道，对于接种过问题批次百白破疫苗该如何进行下一步处理，长生生物销售总监杨鸣雯称，问题疫苗流向的山东省已经出台了补种方案，即将陆续实行。据了解，补种的疫苗可能从长春长生之外的其他厂家采购。其称，该工作由省疾控中心免疫预防管理所负责，家长可到当地接种点咨询，无需额外支付补种费用。
22日下午7点，国家药监局对长生生物的疫苗问题作出了通报。据央视新闻报道浮城大亨，国家药监局负责人表示，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
近10 余年来，每次“疫苗问题”都会引起社会不满，并影响到民众对国产疫苗的信任小芝风花。据《环球日报》报道，一位曾在西方疫苗生产企业工作过的业内人表示，涉及国民健康、特别是儿童成长的疫苗就是国家的“战略产品”，来不得半点马虎。
央视财经发表的评论文章，抛出了一连串问题，每一个问题，都直击痛处！我们不禁要问：
问题疫苗企业的拥有者、管理者大宋权相，你们的责任感到哪里去了？你们也是父母，也是社会肌体的组成部分，你们的良知到哪里去了？
越来越强的监管之下为何还有“漏网之鱼”？作为行业主管部门和监管机构，是做好市场规则和社会秩序的维护者，还是资本暴利的助推手？疫苗事件发生后，吉林食药监局的调查用了九个月，九个月后的判罚是罚款344万元。这种一罚了之的监管，究竟作用几何？
一个覆盖面如此广泛、影响如此剧烈的事件，为什么有关部门的回应总是那么含糊其辞、讳莫如深？这背后，是懒政怠政不作为？或是另有难言之隐绝品痞少？食品药品安全，是基本目标，是最低标准，法律不可谓不繁，中央要求不可谓不严，可到底是怎么落实的呢？执法部门执行到位了吗？问题疫苗的出现，这到底是部门不作为、难作为，还是懒作为？是部门利益在抵挡和消减中央精神，还是企业财大气粗，法力无边？
从欧美和邻国日本、印度这些年的疫苗生产与监管来看，除了国家和政府层面的严格立法、严格审核、严厉惩罚，企业更要自律自查，只有多管齐下，才能尽快打消民众心中的“疫苗恐慌”。
欧美：生产商资质严格控制 非营利机构参与监督
由于问题疫苗引发的恐慌，在国际上也很多见。现代疫苗最早诞生在18世纪末的英国。偶发的问题疫苗事件曾让英国民众恐慌到“躲避疫苗”。上世纪70年代因不合格的“百白破疫苗”使部分儿童致残后，英国“疫苗伤害者父母协会”呼吁抵制接种疫苗，但后果是造成更多没有接种疫苗的孩子发病丧命。
1955年春天，美国脊髓灰质疫苗危机曾令4万接种者染病，导致164人瘫痪、5人死亡。事后，根据陪审团裁定，这起事故的“罪魁祸首”是负责监管的美国国家卫生研究院，而其下属实验室虽在疫苗的研制中并无失职，仍需要对疫苗的不良反应负责。
为减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧，美国国会于1986年通过《国家儿童疫苗伤害法案》，法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给被接种者接种疫苗前，必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”。同时，国家疫苗伤害赔偿项目应运而生，专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害，这种赔偿是基于“无过错”原则的，也就是说，提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。在美国疾病控制和预防中心网站上，也写有疫苗安全监管内容。
加拿大疫苗既有国产的也有进口的，常见品种如儿童疫苗基本为国产，但流感等特殊疫苗在疫情较严重时需要进口，进口来源主要为美国和瑞士。2016年杜珺，加拿大曾出现进口流感疫苗断档的紧急情况，后通过临时紧急订货的方式得以解决。
在加拿大医保概念里，疫苗的接种品质是由联邦和省两级政府把握的仙国大帝，通过制订标准、统一进货和分发、定点接种及联网管理加以控制。加拿大疫苗监管实行两级管理，联邦卫生部和省区卫生厅共同负责疫苗接种和订购计划，联邦卫生安全局负责质量监督及接种后监控，如果是联邦安排接种的疫苗，采购由联邦卫生部牵头(资金则按比例由联邦和省摊派)，发放则交给省区卫生厅负责组织实施;如果是省区范围内的疫苗接种，则由省卫生厅自行安排采购、发放和接种，但必须报联邦卫生部和联邦卫生安全局备案。
在疫苗监管的问题上，欧洲是全球最严格的地区之一。据《环球日报》报道，德国柏林洪堡大学医疗政策学者托比亚斯·克洛泽表示，欧洲各国都有较为完善的疫苗接种系统，对疫苗生产厂商资质审核也很严格。像在英国药品行业协会登记的成员有64家，但仅7家获得英国卫生部的疫苗生产商资质。在德国，通过对并发症的分析，过去研发的80%的疫苗都不再推荐使用，包括预防天花和结核病的疫苗。在配送疫苗的过程中，也是由专门负责疫苗物流的公司运输，禁止任何其他物流公司从事疫苗运输。德国指定两三家专业物流公司配送疫苗。
在很多欧洲国家，还有公开的网络可以查阅各种疫苗的数据。比如德国有一个由药店协会、医药生产联合会等非营利机构共同开办的“药品安全(securPharm)”网，十分方便透明，民众可以按照每个药品包装盒上的二维码，查阅药品失效日期等信息。
印度：外贸出口帮把关 违规企业遭重罚
在印度，疫苗市场的丑闻并不多见。在印度工作生活多年的海外医疗服务公司“康安途”创始人杨晨告诉《环球时报》记者，印度目前是全球疫苗出口第一大国，也是联合国疫苗采购第一大国，占联合国采购市场的约60%。2003年，联合国儿童基金会从印度购买的疫苗总价值约为5400万美元，到2014年，这个数字已增长到5亿多美元。杨晨介绍说，印度大型疫苗生产公司均被西方大型跨国企业并购，并在国际资本市场挂牌，生产的疫苗主要针对乙肝、麻疹、流感嗜血杆菌、百日咳、破伤风等。杨晨说：“和印度仿制药类似的是，印度疫苗目前也几乎没有什么原创研发能力，但印度对那些已批准上市的药物质量监管做得很好七彩蝶园，且由于成本较低，才会被列为联合国首选的主要购买渠道。”公开信息显示，霍小红截至去年8月，印度通过世卫组织(WHO)预认证的疫苗数量达到44个，相较而言，中国通过这一标准的疫苗则只有2个。
据《环球日报》报道，熟悉印度医药产业的业内人士邹岚表示：“在印度，每一批疫苗在进入市场销售环节前需要接受三方面检测：一是工厂质量自查;二是WHO指定部门的检测;三是印度政府监管部门印度药品管理总局(DCGI)的检测，这是一个类似于美国食品药品管理局或中国药监局的机构。整个检测和管控流程都很严谨，包括生产批次在内的每一道工序都有严格记录，只有最终通过质量论证才能拿到合格证书并最终进入市场。”
日本：修正预防接种法 补偿事故受害者
日本1948年制定《预防接种法》，后进行过多次修正。上世纪六七十年代，日本发生过“流感疫苗副作用事件”，引起民众不满。日本从1962年开始流感疫苗接种，1964年日本原子能研究所研究员吉原贤二1岁1个月大的儿子因接种流感疫苗而发高烧，结果留下重度的麻痹和智能障碍。后来吉原在全日本寻找同样遭遇的人，到1971年为止发现至少有21人因接种流感疫苗死亡、16人留下后遗症。吉原和其他受害者家属一起向国家提起诉讼，直到上世纪90年代胜诉。
这期间，日本政府还修正《预防接种法》，并建立相关救济制度。一旦发生疫苗事故，先明确“结果责任原则”，地方政府立即成立预防接种健康受害调查委员会，收集相关信息。如判定是疫苗本身存在问题导致事故，政府部门负担受害者的医疗费、补助费：导致残疾的，对未满18岁的人员发放残障儿养育年金，对18岁以上的人员发放残障年金;造成死亡的，政府需要负担丧葬费等。
日本还有疫苗监管制度，有专门的《药事法》来监管疫苗生产厂家。日本厚生劳动省指定相关检验机构对疫苗的有效性、安全性进行严格检查，任何一种疫苗都要经历开发、审查、认可之后才能进入生产和接种阶段。这些检验机构主要由政府主管的药事食品卫生审议会、医药品医疗机器综合机构、国立感染症研究所等组成。在日本蛮荒仙道，研发、生产疫苗的机构和厂家屈指可数，如北里研究所、武田药品工业、化学及血清疗法研究所、阪大微生物病研究会等。2015年获得诺贝尔生理学或医学奖的大村智博士就是北里研究所的特别名誉教授。
事实上，我国卫生防疫部门和药品监管部门也制定了较为详细的规范，并早在2006年发布了《疫苗储存和运输管理规范》，以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。各项《规范》与《条例》均指出了疫苗需要保存在合理的温度内，过高或过低的温度都会导致疫苗活性的弱化或丧失。并规定了疫苗的生产，运输，储存过程中冷链温度必须被完整规范的记录。但我国在疫苗赔偿领域却还没有相应的法律规范，希望会借鉴疫苗赔偿机制完善的国家，以制定相关法律。