【招募患者】多中心随机双盲单剂量平行比较TQB2303与美罗华在CD20阳性HNL患者中药代动力学和安全性研究-临床试验招募信息
【招募患者】多中心随机双盲单剂量平行比较TQB2303与美罗华在CD20阳性HNL患者中药代动力学和安全性研究-临床试验招募信息
1.试验药物简介
TQB2303可能是利妥昔单抗生物类似药。
本试验适应症是CD20阳性非霍奇金淋巴瘤致橡树英文版。
2.试验目的
1.评价利妥昔单抗注射液与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药代动力学相似性
2.评价本品与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药代动力学特征、安全性、耐受性及免疫原性
3.探索TQB2303与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药效动力学
3.试验设计
试验分类： 药代动力学/药效动力学试验
试验分期： I期
设计类型： 平行分组
随机化： 随机化
盲法： 双盲
试验范围： 国内试验
入组人数：122人
4.入选标准
1 军科正源（北京）药物研究有限责任公司，中国，韩志胤北京
2 组织病理学检查证实为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤，仅限于：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘带淋巴瘤（MZL）；
3 既往治疗获得CR/CRu（根据Cheson 1999标准超级三等兵，附件1），且研究者认为可通过抗CD20单抗治疗获益的CD20阳性B细胞NHL患者；
4 知情同意时的年龄≥18岁且≤75岁；
5 ECOG 体能状态评分为0或1分；
6 根据研究者的判断机甲女神 ，预计生存期＞6个月。
5.排除标准
1 入组前一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗；
2 入组前4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗），或患者未从上次治疗的毒性得到恢复；
3 入组前30天内参与其他临床研究的患者；
4 严重血液系统、肝、肾功能受损，达到如下标准： a. 血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）＜75×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L； b. 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下临安人才网，国际标准化比率(INR)﹥1.5倍ULN；部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT)﹥1.5倍ULN； c. 肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）﹥2.5倍正常值上限； d. 肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5倍正常值上限；
5 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得CR＞10年的乳腺癌、获得CR＞10年的恶性黑色素瘤、获得CR＞5年的其他恶性肿瘤除外）；
6 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤；
7 活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病，如间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾凯瑞穆里根病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，3个月内发生过脑梗塞，脑出血的患者僵尸玩过界，甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断有临床意义）；
8 HCV阳性；或HIV阳性；或出现下列HBV检查结果之一： a. HBsAg阳性者； b. HBsAg阴性，HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者；
9 入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；
10 严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者；
11 妊娠、哺乳期妇女；伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法；入组前妊娠筛查时，血/尿结果为阳性的女性；
12 入组前4周内或计划接种（减毒）活病毒疫苗者；
13 研究者认为不适合入组的患者。
6.主要研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
江苏省肿瘤医院
冯继锋
中国
江苏
南京
2
苏州大学附属第一医院
吴德沛
中国
江苏
苏州
3
安徽医科大学附属第二医院
陈振东
中国
安徽
合肥
4
安徽省肿瘤医院
丁凯阳
中国
安徽
合肥
5
郑州大学附属第一医院
张明智
中国
河南
郑州
6
河南省肿瘤医院
李玉富
中国
河南
郑州
7
湖南省肿瘤医院
周辉
中国
湖南
长沙
8
中南大学湘雅三医院
刘竞
中国
湖南
长沙
9
广西医科大学附属肿瘤医院
岑洪
中国
广西
南宁
10
南通市肿瘤医院
徐小红
中国
江苏
南通
11
东南大学附属中大医院
葛峥
中国
江苏
南京
12
兰州军区总医院
潘耀柱
中国
甘肃
兰州
13
兰州大学第一医院
席亚明
中国
甘肃
兰州
14
济南市中心医院
李大启
中国
山东
济南
15
昆明医科大学第一附属医院
曾云
中国
云南
昆明
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX@163.com，本公众号首次免费推送，其他商业合作也可以发此邮箱红婶！
1.试验药物简介
TQB2303可能是利妥昔单抗生物类似药。
本试验适应症是CD20阳性非霍奇金淋巴瘤致橡树英文版。
2.试验目的
1.评价利妥昔单抗注射液与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药代动力学相似性
2.评价本品与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药代动力学特征、安全性、耐受性及免疫原性
3.探索TQB2303与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药效动力学
3.试验设计
试验分类： 药代动力学/药效动力学试验
试验分期： I期
设计类型： 平行分组
随机化： 随机化
盲法： 双盲
试验范围： 国内试验
入组人数：122人
4.入选标准
1 军科正源（北京）药物研究有限责任公司，中国，韩志胤北京
2 组织病理学检查证实为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤，仅限于：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘带淋巴瘤（MZL）；
3 既往治疗获得CR/CRu（根据Cheson 1999标准超级三等兵，附件1），且研究者认为可通过抗CD20单抗治疗获益的CD20阳性B细胞NHL患者；
4 知情同意时的年龄≥18岁且≤75岁；
5 ECOG 体能状态评分为0或1分；
6 根据研究者的判断机甲女神 ，预计生存期＞6个月。
5.排除标准
1 入组前一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗；
2 入组前4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗），或患者未从上次治疗的毒性得到恢复；
3 入组前30天内参与其他临床研究的患者；
4 严重血液系统、肝、肾功能受损，达到如下标准： a. 血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）＜75×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L； b. 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下临安人才网，国际标准化比率(INR)﹥1.5倍ULN；部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT)﹥1.5倍ULN； c. 肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）﹥2.5倍正常值上限； d. 肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5倍正常值上限；
5 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得CR＞10年的乳腺癌、获得CR＞10年的恶性黑色素瘤、获得CR＞5年的其他恶性肿瘤除外）；
6 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤；
7 活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病，如间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾凯瑞穆里根病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，3个月内发生过脑梗塞，脑出血的患者僵尸玩过界，甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断有临床意义）；
8 HCV阳性；或HIV阳性；或出现下列HBV检查结果之一： a. HBsAg阳性者； b. HBsAg阴性，HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者；
9 入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；
10 严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者；
11 妊娠、哺乳期妇女；伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法；入组前妊娠筛查时，血/尿结果为阳性的女性；
12 入组前4周内或计划接种（减毒）活病毒疫苗者；
13 研究者认为不适合入组的患者。
6.主要研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
江苏省肿瘤医院
冯继锋
中国
江苏
南京
2
苏州大学附属第一医院
吴德沛
中国
江苏
苏州
3
安徽医科大学附属第二医院
陈振东
中国
安徽
合肥
4
安徽省肿瘤医院
丁凯阳
中国
安徽
合肥
5
郑州大学附属第一医院
张明智
中国
河南
郑州
6
河南省肿瘤医院
李玉富
中国
河南
郑州
7
湖南省肿瘤医院
周辉
中国
湖南
长沙
8
中南大学湘雅三医院
刘竞
中国
湖南
长沙
9
广西医科大学附属肿瘤医院
岑洪
中国
广西
南宁
10
南通市肿瘤医院
徐小红
中国
江苏
南通
11
东南大学附属中大医院
葛峥
中国
江苏
南京
12
兰州军区总医院
潘耀柱
中国
甘肃
兰州
13
兰州大学第一医院
席亚明
中国
甘肃
兰州
14
济南市中心医院
李大启
中国
山东
济南
15
昆明医科大学第一附属医院
曾云
中国
云南
昆明
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX@163.com，本公众号首次免费推送，其他商业合作也可以发此邮箱红婶！