【招募信息】白蛋白紫杉醇联合卡铂治疗晚期或复发鳞状非小细胞肺癌-NewCRA
【招募信息】白蛋白紫杉醇联合卡铂治疗晚期或复发鳞状非小细胞肺癌-NewCRA
在晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌受试者中比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）/卡铂与紫杉醇注射液/卡铂治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期研究
一、试验药物信息
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种对肿瘤细胞有选择性活性的注射剂老鹰画室。魏吉英它采用人血清白蛋白（HAS）作为载体，通过高压均质技术将紫杉醇和HSA制成紫杉醇结合白蛋白纳米颗粒，相对于溶剂型紫杉醇制剂主要有以下几个优势：
1.由于处方中不含可导致严重过敏反应的溶剂Cremophor EL，因此不需要预先给予抗过敏药物，并且可以将输液时间缩短到30分钟以内，显著增强了患者的依从性；
2.由于安全性的提高可以将紫杉醇的给药剂量从175 mg/m 2 提高到260-300 mg/m 2 ；
3.更充分利用gp60/半胱胺酸的酸性分泌蛋白（SPARC）通道使药物向肿瘤区富集，从而增加疗效；
4.由于在80 mg/m 2 –300 mg/m 2剂量范围内，AUC与给药剂量成比例增加，体内呈现线性代谢，半衰期不会随剂量的增大而延长，因此临床用药更加安全可控罗大中。
二、试验目的
比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）/卡铂相对于紫杉醇注射液/卡铂治疗组织学或细胞学证实为不适合根治性手术或放疗的 IIIB、IV 期或复发性鳞状细胞 NSCLC 受试者的有效性和安全性。
三、试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
四、受试者信息
年龄
≥18岁
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
1.接受了关于本试验的目的、内容、预测的药效、药理作用以及危险性的充分说明、并获得理解，受试者已签署知情同意书；
2.受试者患有经病理组织学或细胞学证实的组织类型为鳞状细胞癌为主的NSCLC，并且有文件证明；（必须提供未经放疗的部位获取的、经福尔马林固定、石蜡包埋后的肿瘤组织切片至少5张）
3.受试者为不适合根治性手术或放疗的IIIB、IV期或复发的NSCLC；（根据第7版国际肺癌研究会（IASLC）分类判断）
4.对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者，给研究药物前根据CTCAE 4.03毒性≤1级；
5.根据RECIST1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶；
6.ECOG评分 ≤ 1分；
7.预期生存时间 ≥3个月；
8.受试者依从性好，能够进行治疗和随访，自愿遵守本研究规定；
9.≥18周岁的男性和女性；
10.育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；化疗开始前24小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；
11.女性必须为非哺乳期碚怎么读。
排除标准
1.存在脑转移；
2.研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等。
3.会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。
4.对任何治疗成分过敏或超敏反应史一夜王妃。
5.在随机化前5年内患有NSCLC以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌错妃诱情。
6.既往接受过针对晚期/转移性NSCLC全身治疗。 注：允许化疗和放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少12个月。
7.接受了含紫杉类方案作为新辅助/辅助治疗的鳞状细胞癌受试者。
8.根据CTCAE V 4.03 患有≥2级外周神经病变的受试者。
9.血液学功能异常定义为： i）中性粒细胞（ANC）绝对计数：＜1.5×109 / L； ii）血小板（PLT）计数：＜100×109/L； iii）血红蛋白（Hb）水平＜90g/L
10.肝功能异常定义为： i）总胆红素（TBil）水平：>正常值上限（ULN）的1.5倍； ii）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平>ULN的2.5倍朱樱樱，如果存在肝转移张欣新浪博客，则>5倍ULN。
11.肾功能异常定义： 血清肌酐＞ULN的1.5倍朴美莉，或计算的肌酐清除率＜50ml/min。
12.凝血功能异常定义： 国际标准化比值（INR）＞ULN的1.5倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝 血活酶时间（aPTT）＞ULN的1.5倍，除非受试者正接受抗凝血治疗。
13.乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/L的受试者；若HBsAg阳性彩音心爱，且外周血HBV-DNA＜1×103拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。
14.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
15.需要合并其他抗肿瘤药物治疗。
16.筛选期30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验。
17.研究者认为不适合入组。
五、研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中山大学肿瘤防治中心
张力
中国
广东
广州
2
佛山市第一人民医院
冯卫能
中国
广东
佛山
3
云南省肿瘤医院
黄云超
中国
云南
昆明
4
广西医科大学附属肿瘤医院
宋向群
中国
广西
桂林
5
中国人民解放军总医院
胡毅
中国
北京
北京
6
中国医学科学院北京协和医院
钟巍
中国
北京
北京
7
中国医学科学院肿瘤医院
王洁
中国
北京
北京
8
北京大学第三医院
梁莉
中国
北京
北京
9
湖南省肿瘤医院
邬麟
中国
湖南
长沙
10
中南大学湘雅医院
曾珊
中国
湖南
长沙
11
华中科技大学同济医学院附属协和医院
刘莉
中国
湖北
武汉
12
华中科技大学同济医学院附属同济医院
陈元
中国
湖北
武汉
13
天津市肿瘤医院
王长利
中国
天津
天津
14
第四军医大学唐都医院
张贺龙
中国
陕西
西安
15
河北医科大学第四医院
丁翠敏
中国
河北
石家庄
16
浙江大学附属第一医院
周建英
中国
浙江
杭州
17
浙江省肿瘤医院
张沂平
中国
浙江
杭州
18
江苏省肿瘤医院
冯继峰
中国
江苏
南京
19
江苏省人民医院
卢凯华
中国
江苏
南京
20
山东大学齐鲁医院
王秀问
中国
山东
济南
21
山东省肿瘤医院
张锡芹
中国
山东
济南
22
郑州大学第一附属医院
李醒亚
中国
河南
郑州
23
唐山市人民医院
杨俊泉
中国
河北
唐山
24
汕头大学医学院肿瘤医院
林英城
中国
广州
汕头
25
首都医科大学附属北京友谊医院
曹邦伟
中国
北京
北京
26
中山市人民医院
彭杰文
中国
广州
中山
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”
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在晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌受试者中比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）/卡铂与紫杉醇注射液/卡铂治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期研究
一、试验药物信息
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种对肿瘤细胞有选择性活性的注射剂老鹰画室。魏吉英它采用人血清白蛋白（HAS）作为载体，通过高压均质技术将紫杉醇和HSA制成紫杉醇结合白蛋白纳米颗粒，相对于溶剂型紫杉醇制剂主要有以下几个优势：
1.由于处方中不含可导致严重过敏反应的溶剂Cremophor EL，因此不需要预先给予抗过敏药物，并且可以将输液时间缩短到30分钟以内，显著增强了患者的依从性；
2.由于安全性的提高可以将紫杉醇的给药剂量从175 mg/m 2 提高到260-300 mg/m 2 ；
3.更充分利用gp60/半胱胺酸的酸性分泌蛋白（SPARC）通道使药物向肿瘤区富集，从而增加疗效；
4.由于在80 mg/m 2 –300 mg/m 2剂量范围内，AUC与给药剂量成比例增加，体内呈现线性代谢，半衰期不会随剂量的增大而延长，因此临床用药更加安全可控罗大中。
二、试验目的
比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）/卡铂相对于紫杉醇注射液/卡铂治疗组织学或细胞学证实为不适合根治性手术或放疗的 IIIB、IV 期或复发性鳞状细胞 NSCLC 受试者的有效性和安全性。
三、试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
四、受试者信息
年龄
≥18岁
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
1.接受了关于本试验的目的、内容、预测的药效、药理作用以及危险性的充分说明、并获得理解，受试者已签署知情同意书；
2.受试者患有经病理组织学或细胞学证实的组织类型为鳞状细胞癌为主的NSCLC，并且有文件证明；（必须提供未经放疗的部位获取的、经福尔马林固定、石蜡包埋后的肿瘤组织切片至少5张）
3.受试者为不适合根治性手术或放疗的IIIB、IV期或复发的NSCLC；（根据第7版国际肺癌研究会（IASLC）分类判断）
4.对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者，给研究药物前根据CTCAE 4.03毒性≤1级；
5.根据RECIST1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶；
6.ECOG评分 ≤ 1分；
7.预期生存时间 ≥3个月；
8.受试者依从性好，能够进行治疗和随访，自愿遵守本研究规定；
9.≥18周岁的男性和女性；
10.育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；化疗开始前24小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；
11.女性必须为非哺乳期碚怎么读。
排除标准
1.存在脑转移；
2.研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等。
3.会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。
4.对任何治疗成分过敏或超敏反应史一夜王妃。
5.在随机化前5年内患有NSCLC以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌错妃诱情。
6.既往接受过针对晚期/转移性NSCLC全身治疗。 注：允许化疗和放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少12个月。
7.接受了含紫杉类方案作为新辅助/辅助治疗的鳞状细胞癌受试者。
8.根据CTCAE V 4.03 患有≥2级外周神经病变的受试者。
9.血液学功能异常定义为： i）中性粒细胞（ANC）绝对计数：＜1.5×109 / L； ii）血小板（PLT）计数：＜100×109/L； iii）血红蛋白（Hb）水平＜90g/L
10.肝功能异常定义为： i）总胆红素（TBil）水平：>正常值上限（ULN）的1.5倍； ii）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平>ULN的2.5倍朱樱樱，如果存在肝转移张欣新浪博客，则>5倍ULN。
11.肾功能异常定义： 血清肌酐＞ULN的1.5倍朴美莉，或计算的肌酐清除率＜50ml/min。
12.凝血功能异常定义： 国际标准化比值（INR）＞ULN的1.5倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝 血活酶时间（aPTT）＞ULN的1.5倍，除非受试者正接受抗凝血治疗。
13.乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/L的受试者；若HBsAg阳性彩音心爱，且外周血HBV-DNA＜1×103拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。
14.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
15.需要合并其他抗肿瘤药物治疗。
16.筛选期30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验。
17.研究者认为不适合入组。
五、研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中山大学肿瘤防治中心
张力
中国
广东
广州
2
佛山市第一人民医院
冯卫能
中国
广东
佛山
3
云南省肿瘤医院
黄云超
中国
云南
昆明
4
广西医科大学附属肿瘤医院
宋向群
中国
广西
桂林
5
中国人民解放军总医院
胡毅
中国
北京
北京
6
中国医学科学院北京协和医院
钟巍
中国
北京
北京
7
中国医学科学院肿瘤医院
王洁
中国
北京
北京
8
北京大学第三医院
梁莉
中国
北京
北京
9
湖南省肿瘤医院
邬麟
中国
湖南
长沙
10
中南大学湘雅医院
曾珊
中国
湖南
长沙
11
华中科技大学同济医学院附属协和医院
刘莉
中国
湖北
武汉
12
华中科技大学同济医学院附属同济医院
陈元
中国
湖北
武汉
13
天津市肿瘤医院
王长利
中国
天津
天津
14
第四军医大学唐都医院
张贺龙
中国
陕西
西安
15
河北医科大学第四医院
丁翠敏
中国
河北
石家庄
16
浙江大学附属第一医院
周建英
中国
浙江
杭州
17
浙江省肿瘤医院
张沂平
中国
浙江
杭州
18
江苏省肿瘤医院
冯继峰
中国
江苏
南京
19
江苏省人民医院
卢凯华
中国
江苏
南京
20
山东大学齐鲁医院
王秀问
中国
山东
济南
21
山东省肿瘤医院
张锡芹
中国
山东
济南
22
郑州大学第一附属医院
李醒亚
中国
河南
郑州
23
唐山市人民医院
杨俊泉
中国
河北
唐山
24
汕头大学医学院肿瘤医院
林英城
中国
广州
汕头
25
首都医科大学附属北京友谊医院
曹邦伟
中国
北京
北京
26
中山市人民医院
彭杰文
中国
广州
中山
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